CONTROLE DE QUALITE DU MEDICAMENT
- Cadre réglementaire
Le Laboratoire de Contrôle de Qualité du Médicament est régi par l’Ordonnance Ministérielle conjointe No 750 /630/882 de la 21/07/2011 portant organisation du système de contrôle de la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux au Burundi.
- Mission du laboratoire
- Contrôler la qualité des médicaments et dispositifs médicaux importés ou fabriqués localement
- Appuyer l’action des services chargés de la réglementation pharmaceutique et les services d’inspection de santé publique
- Contribuer à l’amélioration du système d’assurance qualité du médicament
- Contribuer à la lutte contre la vente illicite, la malfaçon et la contrefaçon des médicaments ;
Le laboratoire contrôle la qualité des médicaments en vérifiant la conformité de ces derniers par des tests de laboratoires les paramètres suivants :
- Caractères organoleptiques
- Tests galéniques
- Poids moyen/volume moyen extractible et uniformité de masse
- Test galéniques (dureté, de friabilité, désintégration, dissolution)
- PH
- Densité
- Identification du principe actif
- Réactions chimiques spécifiques,
- Analyses chromatographiques : CCM et HPLC
- Analyses spectrophotométriques : Ultaviolet/Visible
- Dosage du principe actif
- Titrages
- Spectrophotométrie Ultaviolet/Visible
- Chromatographie Liquide Haute Performance
- Ressources du laboratoire
- Un personnel qualifié et compétent
- Des équipements diversifiés et performants pour les analyses
- Formes pharmaceutiques contrôlées
- Sirops/Suspensions
- Solutions antiseptiques
- Comprimés
- Gélules
- Injectables :
- Solutions
- Poudres
- Réalisations
Lots des échantillons déjà contrôlés ces 4 dernières années :
- 2020 :187 ; 1 retourné
- 2021 : 362 ; 11 retournés
- 2022 : 313 ; 7 retournés
- 2023 : 299 ; 5 retournés
- Jusqu’à Février 2024 :76
- Système d’assurance qualité
- Implantation d’un SMQ
- Référence : Norme ISO 17025
- Procédures qualité
- Procédures standards opérationnelles
- Enregistrements
- Vérification/étalonnage des équipements
- Participation aux PT
- Atouts du LNCQM
- Démarche qualité mise en place
- Appui de quelques partenaires : OMS, USP
- Personnel compétent et engagé
- Membre de réseaux régionaux et internationaux (RFA, AMQF, EAC-PTB)
- Evaluations externes
- Bâtiments et équipements adaptés
- Le laboratoire est engagé dans un processus de pré qualification OMS : L’audit par OMS est déjà effectué (Décembre 2023)
- Perspectives du laboratoire
- Elargir la gamme des analyses : molécules associées
- Etendre les types de tests :
- Analyses microbiologiques (test de stérilité et recherche des pyrogènes)
- Compléter l’équipement
- Effectuer le contrôle de qualité des dispositifs médicaux
CONTROLE DE QUALITE DE L’EAU ET DES ALIMENTS
C’est un jeune laboratoire, doté d’équipements et consommables pouvant servir à la détermination de la concentration des ions dans l’eau qu’elle soit de distribution, minérale ou polluée ainsi que la microbiologie de l’eau et des aliments. Les paramètres pouvant être contrôlés sont présentés dans le tableau suivant :
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Paramètres de la physicochimie de l’eau |
Paramètres de la microbiologie de l’eau et des aliments |
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– Chlore Total – Chlore libre – Sulfates – Chrome – Zinc – Nitrates – Calcium – Cuivre – Fer – Nitrites – Cyanures – Potassium – Dureté
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– Vibrio cholerae – Salmonella spp – Escherichia coli – Campylobacter – Listeria monocytogenes – Shigella – PCA
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